编者按：近视是全球最普遍的视觉障碍之一，已成为影响国民眼健康的重要问题。根据国家卫生健康委统计数据显示，2023年我国青少年近视率为53.6%，其中6岁以下儿童近视率为14.5%，小学生近视率约为36%，初中生近视率约为71%。近视呈明显的低龄化、重度化趋势，已严重影响儿童青少年的身心健康。我国面临的近视挑战尤为严峻，近视防控广受重视，已上升为国家健康战略，相关研究探索层出不穷。随着近视防控研究的深入，对于近视患者，多种近视防控手段如OK镜、离焦框架眼镜、低浓度阿托品滴眼液的有效性得到了充分验证。然而，对于近视风险高，即远视储备水平较低及近视前期的儿童来说，能够使用的防控手段极为有限，临床中亟待开发能够提前干预、有效干预低度远视储备及近视前期儿童近视化的防控手段。

高非球微透镜（HAL）离焦框架镜片，通过镜片上分布的非球面微透镜，在视网膜前形成连续的近视离焦光束带，从而达到延缓近视进展的目的，已被证实可有效缓解近视儿童的近视加深，在临床当中，已有医生尝试使用平光HAL镜片来延缓近视前期儿童的近视进展，但其防控效果尚无数据证实。最近，复旦大学附属眼耳鼻喉科医院陈志教授领衔的一项临床研究给出了答案：在低度远视储备及近视前期儿童中使用平光HAL镜片有可能减缓眼轴（AL）增长和等效球镜度（SERE）变化，研究发表于American Journal of Ophthalmology（美国眼科杂志，中科院1区top期刊，JCR Q1）。

研究纳入年龄在 6.0 至 9.9 岁、散瞳后SERE在 0.00 ~ +2.00 D 之间的 108 名中国儿童，随机分为戴平光HAL镜片组及普通平光（SVL）镜片两组。这些儿童每周至少戴镜5天，平均每天至少4 小时（眼镜上有微型检测装置）。观察统计两组儿童在戴镜3、6和12个月的AL长度和裸眼视力，并在戴镜后 6 个月和 12 个月测量睫状肌麻痹后SERE，比较两组儿童数据差异。

SERE和AL长度的变化

SVL组和HAL组 1 年AL增长率[中位数，（IQR 25，IQR 75）]分别为 0.24（0.18，0.34）mm 和 0.19（0.12，0.27）mm（P = 0.057）。SVL组和HAL组 1 年SERE变化分别为-0.19（-0.32，0.03）D 和 -0.23（-0.36，0.05）D（P = 0.883）。两个研究组中AL和SERE的1年变化高度相关。

图1.散点图显示一年内 AL变化与SERE 之间有显著相关性。

配戴时间与AL、SERE变化的相关性

两组儿童的配戴时间由Clouclip 装置记录，在为期 1 年的临床试验中，参与者的配戴时间总体上保持一致。SVL组的患者，AL与SERE变化与配戴时间无显著相关性，而HAL组，AL与SERE变化与配戴时间显著相关（分别为P< 0.001 和P=0.024），配戴时间越长，AL与SERE变化越小。

对每周配戴平光HAL镜片 >30 小时和每周配戴平光HAL镜片 ≤30 小时的参与者进行亚组分析发现，每周配戴超过 30 小时的参与者中，HAL组的AL增长明显少于SVL组（P < 0.01），SERE变化略少于SVL组（P = 0.10）。

本研究首次探索了平光HAL镜片减缓低度远视储备及近视前期儿童的AL增长和SERE变化的作用效果。为期 1 年的单中心随机对照研究结果表明，对于低度远视储备及近视前期儿童，可以通过长时间配戴平光HAL镜片来减缓AL增长，每周配戴超过 30 小时的参与者AL增长更为缓慢。Po-Chiung Fang等人[1]研究0.025%阿托品对于预防近视前期儿童近视移位及近视发生有积极作用，J. Jethani[2]等人研究发现0.01% 阿托品对于延缓近视前期儿童AL增长和SERE近视偏移有积极作用。Jason C. Yam[3]等人主导的一项针对 4 至 9 岁中国近视前期儿童的随机临床试验显示，0.05% 阿托品在降低无近视儿童近视发病率和近视发展方面比 0.01% 阿托品和安慰剂更有效。相较于这些研究，本研究在国际首次证实：在低度远视储备及近视前期儿童中使用平光HAL镜片可以减缓AL增长和SERE改变。延长平光HAL镜片配戴时间，治疗效果更为明显。与低浓度阿托品治疗相比，平光HAL镜片对低度远视储备及近视前期儿童几乎没有使用风险，是一种安全的替代治疗方法。

▲ 陈志教授在第19届世界近视眼大会深度解读

超前使用平光HAL镜片，哪些人群合适？

在本研究当中，纳入的患者为低度远视储备及近视前期儿童，具体到屈光度上，为SERE0.00 ~ +2.00 D 的儿童，他们同属于近视高风险人群，一些研究数据和流行病学数据告诉我们，增加户外活动对这一部分近视高风险人群效果有限，对于远视储备较多的儿童反而是有效的。这样说来，对于这一近视高风险人群，我们的防控手段近乎空白，因此，本研究发起全球首个光学镜片用于近视高风险人群的单中心随机对照研究，验证平光HAL镜片的积极干预，是否能有效延缓低度远视储备及近视前期儿童的AL增长过程，以期延缓近视发病过程。这是我们发起研究的初衷，也是我们为什么一类受试者儿童去做临床研究的原因。

超前使用平光HAL镜片，戴多久合适？

本研究结果显示，受试者配戴平光HAL镜片的时间越长，其延缓AL的效果越好。配戴时间与AL延缓的结果成显著负相关，也就是配戴的时间越长，AL增长的越少。观察AL基本无增长，以及少量AL出现回退的儿童，其配戴时间均为一周配戴70至80小时，也就是每天配戴时间10-11小时。对比研究配戴30小时以下和30小时以上两组受试者的结果也证实，配戴30小时以上，其延缓AL增长的效果更好。前期温州医科大学对于近视患儿的研究显示，使用HAL镜片在已经近视的儿童身上能获得50%以上近视控制和延缓AL增长的效果，因此，对于已经近视和低度远视、近视的高风险人群，尽一切可能延长配戴时间，会更好的延缓AL增长。

超前使用平光HAL镜片，将走向怎样的未来？

超前使用平光HAL镜片的近视防控效果，未来仍需继续深度挖掘验证，对更大人群数量、更广年龄范围的儿童进行更长时间的研究随访，以明确其在不同年龄阶段儿童，不同使用时间的效果，还有更多的问题，比如使用的终点，停戴后的反弹，与其他防控手段的效果对照等等。目前我们认为，平光HAL镜片作为一种光学干预的方法，规律配戴足够时长，可能延缓低度远视储备及近视前期儿童AL增长。未来我们也将继续深入研究，以更好的证实其对于低度远视储备及近视前期儿童的近视防控效果。

超前使用平光HAL镜片，有那些优势？

首先是安全性，相比于其他特殊设计的接触镜或者是药物来说，HAL镜片不接触眼球，也规避了药物的副作用，在使用的安全性上是毋庸置疑的。第二，是它的有效性，HAL镜片的防控有效性不差于其他特殊设计的接触镜或者是药物。从实用角度讲，HAL镜片的可支付性也是比较好的。以一种安全、有效、支付负担轻的防控手段，来达到好的近视防控效果，无论对近视儿童、家属还是医生，眼科从业者，都是一个值得被认可的方法。从全国更大的层面上和预防近视更大的层面来讲，这一方法值得更为广泛的接纳。

平光HAL镜片

作者介绍

第一作者

张哲 医学博士   

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科住院医师

以第一或共同第一作者发表SCI论著16篇，单篇IF16.74分。获国家自然科学基金青年项目、博士后科学基金面上项目、国家资助博士后研究人员B档资助，攻读博士期间获2023年上海市优秀毕业生、博士研究生及硕士研究生国家奖学金、复旦大学优秀学生、复旦大学一等奖学金。

通讯作者

陈志 医学博士   

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院眼科  副主任医师，硕士生导师

接触镜和近视防控中心、圆锥角膜交联与RGP中心  副主任

中国健康促进与教育协会眼健康分会  秘书长

国际角膜塑形镜与近视控制学会  资深会员

亚洲眼视光执业管理协会  资深会员

一直致力于青少年近视防控、特殊角膜接触镜尤其是角膜塑形镜的临床与科研工作，主持国家自然科学基金、上海市科委、国家卫健委近视眼重点实验室专项课题等科研项目。在该领域以第一作者或通讯作者发表SCI论文40余篇，执笔多项国内外专家共识与白皮书出版《角膜塑形镜验配经典案例解析》、《眼睛问题早知道》、《青少年近视防控》等专著，是国内环曲设计、CRT设计、软件个性化定制设计角膜塑形镜的先行者，国内第一个巩膜镜验配新技术的成功申请者，光学镜片联合药物“鸡尾酒疗法”理念的倡导者，对圆锥角膜和角膜外伤术后复杂性屈光不正的RGP及巩膜镜验配有丰富的临床经验。近十年受邀在美国、加拿大、荷兰、意大利、澳大利亚、日本、马来西亚、新加坡等国际会议上发言共10余次。上海市第十九届“银蛇奖”提名奖获得者。

周行涛、陈志教授团队长期招募有志于在近视防控与角膜接触镜领域临床研究、基础研究发展的博士后、博士研究生、硕士研究生加入课题组，有意向者可联系陈志教授：peter459@aliyun.com

作者单位介绍

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院接触镜和近视防控中心，针对儿童青少年近视精准化防控和特殊接触镜验配方面累积了大量临床工作经验和科研创新成果。中心年门诊量超5万人次，OK镜、RGPCL等特殊接触镜验配量居全国领先。在国内率先开展全数字化定制OK镜、多焦软镜、点扩散镜片等验配，并在国际上首次提出低浓度阿托品联合OK镜的“鸡尾酒”疗法理念。中心作为组长单位组织与参与临床研究项目30余项，并开设全国第一个近视防控临床研究型门诊，走在国际儿童青少年近视防控领域前沿。目前中心有9位医生，日常在宝庆、浦江、浦东院区开展临床及科研工作，周一～周日开诊充分满足儿童青少年就诊需求。

参考文献：

1. PC Fang, MY Chung, HJ Yu, PC. Wu Prevention of myopia onset with 0.025% atropine in premyopic children. J Ocul Pharmacol Ther, 26 (4) (2010).

2. J. Jethani Efficacy of low-concentration atropine (0.01%) eye drops for prevention of axial myopic progression in premyopes.Indian J Ophthalmol, 70 (1) (2022).

3. J.C Yam, XJ Zhang, Y Zhang, et al.Effect of low-concentration atropine eyedrops vs placebo on myopia incidence in children: the LAMP2 randomized clinical trial.JAMA, 329 (6) (2023).

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