国际眼科时讯

跃读会客厅丨俞阿勇教授：ISO标准再更新，深度厘清人工晶状体新分类

2024-07-23 18:01:00
1006 Views

编者按：ISO指国际标准化组织，全称International Organization for Standardization，是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制，以提高全球各类产品质量、保障消费者安全、促进国际贸易和技术合作。ISO标准的内容涵盖多个领域，眼科设备/器械也为其中之一。最常见的眼内植入物人工晶状体，近些年来飞跃式发展，带动ISO标准与时俱进加以更新，以更好地规范、指导其应用和发展。《ISO 11979-7:2024第5版眼科植入物——人工晶状体》，是由技术委员会ISO/TC 172、光学和光子学的SC 7分支委员会眼科光学和仪器、以及欧洲标准化委员会（CEN）技术委员会CEN/TC 170眼科光学组合作编制。第5版最主要的变化是“同时（或同步）视觉人工晶状体”（Simultaneous vision lens，SV-IOL）的类型，包括多焦（MIOL）、焦深延长（EDF）和全视程（FVR）人工晶状体三个亚型。

为更好地了解人工晶状体ISO标准更新的背景和主要内容，我们特邀请温州医科大学附属眼视光医院俞阿勇教授，对该部分内容进行了详细解读，对FVR人工晶状体的临床应用经验进行了分享，对青年眼科医师的自我提升给予宝贵建议。

深度解读人工晶状体ISO标准更新

人工晶状体ISO标准的更新，是一个日新月异、与时俱进的改变过程。随着屈光性白内障手术的发展，很多新的技术/器械推陈出新，旧版的ISO标准与新形势已不太符合，需要更新/强调一些新的内容，因此人工晶状体ISO新标准不仅会保留着一些经典的内容，还会呈现出一些新的变化，因此值此时机进行一些解读，有助于临床医生更了解该新标准，促进临床实践中更好应用这些新技术，为患者提供更优质的服务。

新颁布的人工晶状体ISO标准，将人工晶状体分为四大类：单焦、散光、同时视觉、可调节人工晶状体。新标准对于散光人工晶状体有一些变化，对其旋转稳定性提出了新的要求，即要求旋转不超过10°的比例保持在90%以上。散光人工晶状体是一个普适性的类别，它的散光矫正属性可以叠加于任何前述三类之一的人工晶状体的光学属性之中。

然而此次更新的ISO新标准最突出的部分，当属其中的SV-IOL，这里面出现了一些新的概念，令人眼前一亮。

同时视觉人工晶状体，既往人们常称之为功能性人工晶状体，新标准将其细分成多焦（主要为双焦）、焦深延长、全视程人工晶状体。这其中无论哪一种，均对对比敏感度提出了新的要求，也是首要的要求。时代不同于以往，由于患者夜间出行的需求越来越强烈，患者除了对远中近视力有了新的要求，对不同光照度下的对比敏感度也有了新的要求。因此，本次ISO特别对SV-IOL提出了对比敏感度的要求，即间视条件下对比敏感度(Mesopic CS) 在任意空间频率与对照组差异≤0.3log单位。这也释放了一个重要的信号/要求，提醒大家在研发功能性人工晶状体时不能够以牺牲太多对比敏感度为代价。

多焦人工晶状体：过去基于单焦点人工晶状体植入术后远视力清晰而近视力模糊的背景提出该概念，期望不仅看远清晰，看近也可以兼顾。新标准对多焦人工晶状体的要求相对较低，在不牺牲过多远视力（不劣于0.2logMAR）的基础上，仅要求近视力优于对照组即可，对中距离视力没有要求。

焦深延长人工晶状体：本次给出了明确的规范的定义，对远、1m和66cm都有明确具体的视力要求（对近视力没有要求），且优于0.2logMAR的焦段范围要比对照组增加至少0.5D。目前衍射、折射、像差等不同设计途径都可以实现焦深延长的目的。

全视程人工晶状体：新标准不仅仅局限于远中近3个点的视力，而是增加到5处的的视力要求，含括了从远、中远（1m）、中（66cm）、中近（50cm）和近（40cm）等距离的视力要求，更接近“全视程”的特性。且远视力比对照组牺牲不超过0.1logMAR，全程视力要求不劣于0.2logMAR（如果用5分位记录法，则均不低于4.8），对产品的设计提出更高的要求。

论全视程人工晶状体的价格走势

FVR IOL是此次人工晶状体ISO新标准分类当中的一个新亮点，人们对其引领整个行业未来发展的风向标地位抱以非常乐观的态度。每一种创新的产品上市，都要经过一段非常漫长的研发历程，投入大量的研发成本，同样第一批吃螃蟹（即第一波享受该创新科技福利）的价格也是比较贵的，这是研发市场的固有规律。然而我国白内障基数庞大，受众群体广泛，对创新科技的需求是非常急切的。近期国家人工晶状体集采，促使人工晶状体的价格大幅下降，非常亲民，使更多老百姓享受到了科技进步的福利。相信随着FVR IOL概念的提出，以及大家的重视，该创新技术会获得政策的大力支持，使大部分老百姓用得上、用得起。

全视程人工晶状体的临床使用注意事项

FVR IOL，作为一类功能性人工晶状体，将精准屈光性白内障手术推向一个新的高度，甚至将其用于老视矫正。临床在应用该类人工晶状体时，需注意以下事项：

从医生角度：须深入掌握并了解FVR IOL的特点，才能更好地为它选择适合的人群。切勿随意滥用，影响患者本身获益。

从患者角度：首要让患者知晓这方面的信息，了解自己是否有这方面的需求，这是重点之一。对于有需求的患者，医生要从专业的角度评判其是否符合适应证，这是重点之二。目前来看，根据FVR IOL的设计特点及ISO对其的要求，筛选流程同多焦点人工晶状体，对患者眼部的具体指征，如角膜光学特性、眼底情况等，需要全面综合考虑。

从执行角度：因其对精准度的要求更高，某些指标非一般意义上的临床操作可以实现，故在医疗执行层面上，要求医疗设备一定要有相应的支撑，无论术前检查、测量还是术中操作、术后管理，均须达到一定要求，才能完美地完成一台FVR IOL植入手术。

当代眼科医生如何提高专业技能、提升行业敏感度？

身处信息化大爆炸的时代，眼科临床医生都在不停地学习进步。尤其现在的年轻医生对于一些前沿信息持有非常开放的态度，对这些内容也很敏感，很注重获取新消息新信息的渠道。

书籍出版需要较长的著书时间和过程，信息相对滞后。若要了解最新前沿的动态，阅读一些最新发表的学术论文可能更有帮助。虽然学术研究包括研究设计、研究过程和统计学分析需要较长的时间，但其发表相对书籍出版要快一些。再一个选择就是参加各种各样的学术会议，听取一些新闻动态，可能会获取一些比较新的消息。尽管这些新的讯息传播较快速，大家会持有批判性的态度看待，但不失为一个打开思维、启发思路的契机，帮助自己产生灵感，获得一些新的产出，进而提升自己，为行业发展做出贡献。总的来说，眼科临床医生，无论长幼，既要埋头赶路，也要不时抬头仰望星空，促使自己成长的同时，反哺临床，服务患者。